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Le mardi 27 septembre, de 13h00 à 17h00, sera organisée la formation :

"Implémenter un système qualité dans un laboratoire de spectrométrie de masse"

Organisation et animation: Brice Bouyssiere (Université de Pau et des Pays de l'Adour)

Intervenants: I. Schmitz (Univ. Rouen), J. Widart (Univ. Liège, MS Expertise), H. Paucot (Formation & Conseil UT2A).

Prix: 50 EUR pour les membres de la SFSM, 150 EUR pour les non-membres.

Inscriptions: COMPLET.

Programme détaillé:

1) L’Assurance Qualité dans un laboratoire de Contrôle Qualité

L’Assurance Qualité ? Vous en avez entendu parler, mais …

Quelles sont les exigences auxquelles le laboratoire doit se conformer ?

Que faut-il mettre en place dans un laboratoire de Contrôle Qualité pour y répondre ?

Les référentiels vous imposent les règles du jeu, mais ne vous expliquent pas quelle stratégie adopter. La méthode des 5M permet de répondre à ces exigences.

L’amélioration continue doit rester un objectif permanent du laboratoire.  

Au terme de la discussion, vous aurez en main des pistes pour continuer votre démarche qualité.

2) Qualité/ contrôle lors de la quantification

La validation de méthodes en analyse quantitative est un élément incontournable qui doit garantir une mesure la plus exacte possible, de manière répétable et reproductible. Dans le cas du couplage chromatographie liquide / spectrométrie de masse, la préparation d’échantillons mais aussi la séparation chromatographique, l’ionisation et le choix du mode de balayage sont des facteurs à maitriser lors de l’optimisation de la méthode. Pour ce faire, de nombreux critères sont définis dans les normes actuelles : rendements d’extraction, effets matrice lors de l’ionisation, transitions spécifiques, linéarité, exactitude et précision, limites de quantification… La mise en place de tout ou partie de ces critères dépend de la problématique, l’intégralité de la validation de méthode n’étant pas toujours possible. Des exemples seront donnés essentiellement en couplage LC/MS pour l’analyse de petites molécules.

3) Mise en place d’un système qualité dans un laboratoire d’analyse

Partie 1

Dans un laboratoire d’analyses, l’objectif d’un système d’assurance qualité, quel que soit le référentiel choisi, est de garantir la validité des résultats et d’assurer une amélioration continue du fonctionnement du laboratoire. Toutes ces démarches sont normalement effectuées dans un seul et unique but, la satisfaction du client. Plus spécifiquement, le contexte règlementaire dans lequel il s’inscrit, impose très souvent une totale traçabilité des actions, de la réception des échantillons au rendu des résultats.

Cependant, pour être efficace et fonctionnel, le système qualité doit être conçu de manière à ce qu’il reste le plus accessible possible à l’ensemble du personnel intervenant dans la réalisation des essais, dans le traitement des demandes, ainsi que dans la gestion globale du laboratoire. Simplicité d’évolution et compréhension du système qualité restent donc également des priorités essentielles.

Au cours de cette intervention, la structure générale d’un système d’assurance qualité, développé au départ de rien, sera décrite, en insistant spécifiquement sur la rencontre des objectifs décrits précédemment, tout en ne masquant ni les problèmes, ni les oppositions rencontrées.

Partie 2

ISO 9001, what else?

Quels sont les outils indispensables qui vous permettront d’augmenter le niveau de l’assurance de la qualité et le contrôle de vos services ?

Comment minimiser la lourdeur administrative et bénéficier au quotidien de votre système qualité ?

Des exemples concrets seront abordés sur base de l’expérience de laboratoires ayant mis en place un système qualité afin de répondre aux demandes de sociétés pharmaceutiques (LSM – Pharma). Le cas particulier des analyses d’identification de protéines sera envisagé. Les aspects formation du personnel, cartes de contrôles, gestion des échantillons seront discutés lors de la présentation.

4) Table ronde / Discussion